По отношение на производството на медицински изделия са приложими редица стандарти за управление, като от основно значение е ISO 13485 – системата за управление на качеството, специално създадена за производителите на медицински изделия. Тя надгражда върху установения стандарт ISO 9001 и има за цел да осигури спазване от страна на организациите на изискванията по отношение на контрола на качеството, проследяемостта, валидирането на процесите и управлението на риска.